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제약/바이오
임상·실험·품질 데이터는 담당 시험과 담당 라인 밖으로 나가지 않습니다. 조회와 변경은 앱이 알아서 감사 추적에 남기므로, 기록을 증명하는 일이 연구원 몫으로 남지 않습니다.
기관별로 들어온 증례기록서와 검사 결과를 한 기준으로 맞추고, 결측 항목과 범위 이탈 값을 쿼리 목록으로 뽑습니다. 데이터 매니저가 시험마다 다시 짜던 에디트 체크가 앱 안에 남습니다. CRA는 담당 기관, 데이터 매니저는 시험 전체를 봅니다.
PB-204 2상 임상 데이터 정리
GxP눈가림 유지감사추적 기록 중QA 담당PB-204 시험| 대상자 ID | 기관 | 수집 항목 | 데이터 상태 |
|---|---|---|---|
| 001-003 | 서서울 001 | 50/50 | 정리 완료 |
| 001-005 | 서서울 001 | 50/50 | 정리 완료 |
| 001-008 | 서서울 001 | 49/50 | 쿼리 발행 |
| 001-011 | 서서울 001 | 48/50 | 확인 필요 |
| 001-014 | 서서울 001 | 50/50 | 정리 완료 |
| 002-002 | 경경기 002 | 50/50 | 정리 완료 |
| 002-004 | 경경기 002 | 47/50 | 쿼리 발행 |
| 002-007 | 경경기 002 | 50/50 | SDV 대기 |
| 002-009 | 경경기 002 | 49/50 | 쿼리 발행 |
| 002-012 | 경경기 002 | 50/50 | 정리 완료 |
| 003-001 | 부부산 003 | 50/50 | 쿼리 발행 |
| 003-003 | 부부산 003 | 49/50 | 쿼리 발행 |
| 003-006 | 부부산 003 | 50/50 | 정리 완료 |
| 003-008 | 부부산 003 | 44/50 | 중도탈락 |
| 003-011 | 부부산 003 | 50/50 | 정리 완료 |
| 003-014 | 부부산 003 | 50/50 | SDV 대기 |
물질, 공정 조건, 기간으로 과거 실험을 찾아 같은 조건의 배치를 나란히 놓습니다. 연구원이 노트와 폴더를 뒤지는 대신 질문으로 찾습니다. 답에는 노트북 번호와 서명 이력이 함께 붙어, 찾은 것을 그대로 인용할 수 있습니다.
실험 기록 검색 · 고형제 제제연구
21 CFR Part 11감사추적 기록 중QA 담당제제연구 기록ELN 노트북 8,412건 · LIMS 배치 1,930건에서 14건
2023-06-14 · 처방 설계 — PB-31 정제 10mg의 방출 제어층에 쓰던 HPMC 2208(K4M, 4,000 cP) 함량 12% 처방에서 정제 경도가 관리 상한에 반복해서 붙고 타정 중 스티킹이 관찰되어, 함량을 낮춘 처방을 검토한다. 동일 과립을 세 몫으로 나눠 HPMC 12%, 10%, 8% 세 처방을 실험실 규모로 제조하고 압축력을 12 kN으로 고정한다. 결합제 용액 농도와 분무 속도, 유동층 급기 온도는 기존 상업 공정 조건을 그대로 따라 변인을 고분자 함량 하나로 묶는다.
2023-06-21 · 파일럿 제조 — 세 처방 중 8% 처방을 최종 후보로 두고 파일럿 3배치(B23-0912, B23-0913, B23-0914)를 제조해 40℃/75% RH 가속 조건에 6개월 일정으로 걸었다. 세 배치 모두 상업 배치의 1/10 규모로 제조했고, 같은 타정기와 같은 펀치 세트를 써서 규모 외 변인을 줄였다.
2023-06-21 · 안정성 시험 계획 — 가속 시험 검체는 HDPE 병에 건조제 1 g을 넣어 40℃/75% RH 챔버 CH-02에 보관하고, 0·1·3·6개월 시점에 각 배치 12정씩 채취한다. 용출은 pH 6.8 인산완충액 900 mL, 패들 50 rpm 조건으로 12정 시험하며 시험법은 밸리데이션 보고서 v3을 그대로 따른다. 챔버 온습도는 5분 간격으로 자동 기록되고, 조건 이탈이 잡히면 일탈로 등록한다.
2023-07-05 · 출하 시험과 타정 후속 조치 — 8% 처방의 초기 경도는 평균 94 N으로 12% 처방의 108 N보다 낮았고, 출하 시점 용출은 1·4·8시간 모두 두 처방 다 프로파일 관리 범위 안이었다. 함량균일성은 세 파일럿 배치 모두 AV 값 6.2 이하로 15 이하 기준을 만족했다. B23-0914 타정 후반 20분간 상부 펀치에 미세 부착이 확인되어, 다음 파일럿 B23-0915부터 활택제 비율을 0.5%에서 0.75%로 올렸고 이후 재현되지 않았다. 조정 내역은 NB-2023-0502 p.35에 별도로 기록했다.
2023-09-21 · 가속 3개월 시점 — 용출은 전 시간대에서 원 처방과 f2 = 61로 동등했고, 경도는 출하 시점 대비 3 N 이내로 움직였다. 보고 기준 0.05%를 넘는 새 유연물질은 확인되지 않았으며, 같은 기간 챔버 CH-02 온습도 기록에 조건 이탈은 없었다.
2023-12-26 · 가속 6개월 시점과 결론 — 총 유연물질은 0.38%로 규격 1.0% 이내였고, 개별 유연물질은 최대 0.11%로 개별 규격 0.20% 이내였다. 8% 처방은 가속 6개월까지 원 처방과 동등했고, 상업 규모 전환 시 활택제 0.75%를 적용한다. 후속 과제로 25℃/60% RH 장기보존 12개월 시점 확인과 HPMC 공급처별 점도 등급 비교를 남겨 두었다. 방출을 좌우하는 고분자 함량을 낮추는 변경이므로 SUPAC-MR Level 3으로 평가해 변경관리 CC-2023-118로 상신했고, QA는 2024-01-15에 승인했다. 이후 FDA 사전승인 보충(PAS)으로 제출했으며, 상업 배치 적용은 FDA 승인 이후다.
시험 결과를 규격과 대조해 OOS 결과를 표시하고, 이력과 견줘 OOT 신호를 함께 띄우며, 일탈 건별 조사 상태를 한 화면에 둡니다. 판정 기준이 앱에 적혀 있어 담당자가 바뀌어도 같은 기준이 그대로 적용됩니다. 조사와 승인은 GxP 감사 추적에 사용자·시각·사유와 함께 남습니다.
일탈·CAPA 관리 · 완제 제조동
GxP21 CFR Part 11감사추적 기록 중QA 담당완제품 라인미종결 5 · 종결 5 · 분기 등록 10
2026-08-11 07:52, 타정기 TP-03에서 배치 B26-0417을 압축하던 중 압축력이 관리 상한 18.0 kN을 넘어 최대 19.4 kN까지 오른 구간이 4분 12초간 기록되었다. 상한 알람이 트렌드상 상승 시작보다 1분 40초 늦게 울려 알람 지연도 조사 범위에 넣었고, 공정 담당자가 설비를 정지해 해당 구간 12,400 정을 격리했다.
같은 날 QA가 배치 전량을 보류 처리했고, 상한 초과 구간 전후 30분의 정제를 10분 간격으로 채취해 경도·두께·질량편차를 재측정했다. 채취 시점은 7개, 시점당 20정으로 총 140정을 시험했다. 경도는 상한 초과 구간에서 평균 112 N으로 규격 상한 110 N을 넘었고, 두께와 질량편차는 전 구간 규격 이내였다.
원인 조사에서 타정기 TP-03 상부 펀치 로드셀의 교정값이 직전 정기 교정(2026-05-19) 대비 0.9 kN 밀려 있었다. 같은 형식을 쓰는 TP-01·TP-02는 0.1·0.2 kN으로 관리 범위 이내였다. 재교정 뒤 시운전에서 지시압과 실측압 차이가 0.1 kN 이내로 돌아왔고, 교정 주기 단축을 CAPA-2026-0071로 올렸다.
제품 영향 평가에서 격리한 12,400 정은 폐기 대상으로 분류하고 나머지 정제를 재시험했다. 용출은 12정 기준 전 시간대에서 규격을 만족했고 함량균일성 AV 5.8, 총 유연물질 0.21%로 규격 이내였다. 배치 처분 권한은 QA에 있고, 이 검토가 끝난 뒤 결정된다.
임상과 품질 데이터는 값 자체만큼 누가 언제 무엇을 보고 바꿨는지가 중요합니다. 회사 DB는 있던 자리에 그대로 두고 inline AI는 그 앞의 접근 경로만 맡으므로, 통제 지점이 시스템마다 흩어지지 않습니다. 실사에서 묻는 '무엇이 언제 어떻게 바뀌었는지'에 이 기록이 그대로 답이 됩니다.
기록은 ALCOA+ 항목에 맞춰 남깁니다. 조회와 수정, 삭제 시도가 사용자와 시각, 사유와 함께 감사 추적에 쌓입니다.
정정은 원본을 덮어쓰지 않습니다. 앱이 배치 기록이나 시험 결과를 고치면 사유와 서명이 붙은 새 버전으로 남고, 원래 값은 감사 추적에 그대로 보존됩니다.
임상 데이터 열람 범위는 사내 SSO 그룹을 따릅니다. 눈가림 대상 항목과 시험별 접근 권한을 새 계정으로 다시 만들지 않습니다.
